Xenical Wirkung

Capsules, Xenical

Orlistat heißt der Wirkstoff und seine Wirkung entfaltet sich im Magen und Dünndarm. Xenical reduziert die Ablagerung von Fett im Körper. Orlistat (Xenical) ist eine wirksame Diätpille zur Gewichtsabnahme und ist nur auf Rezept erhältlich. Vor der Einnahme von Xenical sollten Sie die empfohlenen Maßnahmen ergreifen, um den größtmöglichen Gewichtsverlust zu erreichen. Xenische Nebenwirkungen treten erst nach dem Verzehr von fettreichen Mahlzeiten auf.

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Xenical, Capsules

120-mg-Haube: Die Haube hat eine türkisfarbene Haube und einen türkisfarbenen Körper mit der Inschrift "XENICAL 120". Die Xenical ist in Kombination mit einer leicht hypocalorischen Diät zur Therapie adipöser Menschen mit einem Körpermasseindex (BMI) von kg/m oder übergewichtiger Menschen (BMI kg/m²) mit entsprechenden Risiken wie Typ-2-Diabetes, Fettstoffwechselstörungen und Bluthochdruck indiziert.

Mit Hilfe von 0rlistat kann die Therapie der ernährungsbedingten Adipositas bei Patientinnen und Patienten unterstützt werden, die nicht ausreichend auf angemessene Maßnahmen zur Gewichtsabnahme reagieren, zusammen mit einer kalorienarmen Ernährung und körperlichen Maßnahmen. Nach 12 Schwangerschaftswochen sollte die Therapie mit dem Medikament eingestellt werden, wenn der Gewichtsabnahme nicht mehr als 5% des Körpergewichtes zu Anfang des Medikaments liegt.

Fettleibigkeit bei Jugendlichen sollte nur dann mit dem Medikament verabreicht werden, wenn Maßnahmen in einem 6-monatigen Behandlungsprogramm mit einem altersgerechten, ausgewogenen Ernährungsplan und einem Bewegungsprogramm zur Verhaltensänderung nicht zum Erfolg führen. Die Orlistattherapie sollte vor allem bei Übergewicht in Betracht kommen. 0rlistat ist nicht für die Versorgung von Kinder unter 12 Jahren vorgesehen.

Xenical ist eine Dosierung von 120 Milligramm mit jeder Hauptspeise (kurz vor, während oder bis zu einer vollen Stunde danach). Bei nicht eingenommener oder fettfreier Ernährung sollte Xenical nicht einnehmen werden. In Heranwachsenden sollte die Therapie mit dem Medikament nur dann beginnen, wenn eine Ernährung und erhöhte körperliche Betätigung keine hinreichende Gewichtsreduktion bewirken können.

Die Therapie sollte nur mit begleitender Kontrolle des Vitaminspiegels und im Zuge eines Pflegeprogramms durchgeführt werden. Die Einnahme von Adipositas sollte nur bei übergewichtigen Heranwachsenden mit einem über dem in der folgenden Abbildung angegebenen Grenzwert liegen demnach durchgeführt werden. Jugendliche sollten während der Therapie mit einem Multivitamin präparatieren, um während der Geschlechtsreife und bei längerem Wachstum einen Mangel an Vitaminen zu vermeiden.

Nach dem Einnehmen von Oristat oder vor dem Zubettgehen sollte das Präparat mindestens zwei Std. nicht einnehmen. Xenical spp. wurde nicht auf Unverträglichkeit und Effektivität bei Kinder unter 12 Jahren, bei alten Menschen und bei Patientinnen mit Leberversagen und/oder renaler Dysfunktion erforscht. Das Xenical ist für Patientinnen mit einem chronischen Syndrom der Malabsorption, bei Patientinnen mit Cholestasen, während des Stillens und bei Patientinnen mit Hypersensibilität gegenüber Oristat oder einem der anderen Komponenten der Gelenkkapsel je nach Zusammenstellung gegenläufig.

Wenn Xenical und Zyklosporin auf einmal verabreicht wurden, wurde eine Reduzierung der Cyclosporin-A-Plasmaspiegel beobachte. Die gleichzeitige Anwendung von Örlistat und Zyklosporin erfordert daher eine strengere Steuerung des Cyclosporin-A-Spiegels als sonst. Es wird eine Zeitspanne von 3 Std. zwischen der Aufnahme beider Medikamente angeraten (siehe "Wechselwirkungen"). Die Wirkungsweise kann, obwohl nicht nachgewiesen, mit einer verringerten Absorption von Iodsalzen und/oder Levothyroxinen in Verbindung gebracht werden (siehe "Wechselwirkungen").

Besonderes Augenmerk sollte auf die gleichzeitige Anwendung von anti-retroviralen HIV-Medikamenten und Oristat gelegt werden. Fallbeispiele für eine verminderte Wirkung antiretroviraler HIV-Medikamente bei gleichzeitigem Einsatz von Oristat (siehe "Wechselwirkungen"). Der Patient sollte über die Möglichkeiten für gastrointestinale Begleiterscheinungen (siehe "Nebenwirkungen") und deren optimale Handhabung aufklärt werden.

Das kann den Betroffenen helfen, die Fettabsorption zu überwachen und zu regeln. Der Patient sollte sich an die Empfehlungen der Diät orientieren (siehe "Dosierung / Anwendung"). Xenical mit einer fetthaltigen Speise (z.B. die Zufuhr von 2000 kcal/Tag bei einem Fettgehalt von >30% korrespondiert mit der Zufuhr von >67 g Fett) kann die Gefahr von Magen-DarmNebenwirkungen steigern (siehe "Unerwünschte Wirkungen").

Eine Dosierung über der Dosierungsempfehlung von 120 Milligramm pro Tag steigert die Wirkung nicht merklich, kann aber die gastrointestinale Nebenwirkung verstärken. Im Rahmen klinischer Untersuchungen war der Gewichtsverlust bei Patientinnen und Patienten nach Orlistatbehandlung bei Typ-2-Diabetes gering. Eine antidiabetische Therapie sollte bei der Aufnahme von Örlistat genau beobachtet werden.

Medikamentöse Behandlungen mit Örlistat können die Aufnahme von fettarmen Vitaminpräparaten (A, E, B, E, K) mindern. In den meisten Fällen lagen die Gehalte an den Vitamin E, Vitamin E, Vitamin C und Beta-Carotin in langfristigen Studien bis zu 4 Jahren im Standardbereich. Um eine angemessene Ernährung zu gewährleisten, sollten Patientinnen und Patienten, die sich zur Gewichtsregulierung diätisch verpflegen, angeleitet werden, einen möglichst großen Anteil an Früchten und Gemüse in ihrer Ernährung sicherzustellen.

Der Einsatz eines komplementären Multivitaminpräparats kann in Betracht kommen. Wenn eine zusätzliche Multivitamin-Ergänzung empfehlenswert ist, sollte sie spätestens zwei Wochen nach der Behandlung mit dem Medikament eingenommen werden. Bei nicht abnehmendem oder signifikanten Begleiterscheinungen sollte die Behandlung nach drei Monate auslaufen. Im Falle einer schnellen Gewichtsabnahme müssen die möglichen Nebeneffekte auf das Wachsen und die Entwicklung der Pubertät sowie das Entstehen von Gallenblasen vom betreuenden Arzt erörtert werden.

Für nicht adipöse Heranwachsende ist die Therapie mit Oristat nicht angezeigt (siehe die internationalen Fettleibigkeitswerte für Heranwachsende). Im Rahmen einer Untersuchung zur Bestimmung von Arzneimittelwechselwirkungen wurde ein Rückgang der Konzentration von Cyclosporin im Blutplasma festgestellt; ein solcher Rückgang wurde auch in mehreren anderen Anwendungsfällen berichtet, in denen die Verabreichung von Cyclosporin zeitgleich erfolgte. Das kann zu einer Verringerung der immunosuppressiven Wirkung beitragen.

Deshalb wird eine kombinierte Anwendung nicht empfehlenswert (siehe "Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen"). Behandelte Patientinnen und Patienten müssen nach dem Start der Orlistat-Therapie und nach Beendigung der Orlistat-Therapie genauer beobachtet werden (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen"). Eine pharmakokinetische und pharmakodynamische Untersuchung der Interaktionen ist nicht möglich, so dass eine simultane Gabe von Oristat mit Akarbose, Thiazolidinedionen (Glitazonen), Glitazonen, Glitter stoffen oder Appetitlosigkeit nicht erwünscht ist.

Die Aufnahme von fettarmen Vitamin präparaten (A, E, C und K) kann durch Orlistate beeinflusst werden. In den meisten Fällen, die in den meisten Fällen bis zu vier Jahre lang in der Klinik mit Oristat therapiert wurden, waren die Gehalte an den Vitamin E, Vitamin E, Vitamin C und Beta-Carotin normal. Zur Sicherstellung einer ausreichenden Versorgung mit Vitaminpräparaten sollte den Diätpatienten eine frucht- und gemüsereiche Kost und ggf. ein multivitaminhaltiges Präparat angeraten werden.

Falls eine Multivitamin-Ergänzung sinnvoll ist, sollte sie spätestens zwei Wochen nach der Behandlung mit Xenical oder vor dem Zubettgehen genommen werden. Ein pharmakokinetischer Versuch, bei dem Amiodarone während der Orlistat-Therapie mündlich appliziert wurde, ergab eine 25-30%ige Verringerung der körperlichen Belastung durch die Einwirkung von Ammodaron und Disethylamiodaron. Es wurden keine Untersuchungen zu den Wirkungen der Behandlung mit Oristat bei Patientinnen mit einer stabilen Amiodarontherapie durchgeführt.

Eine verminderte therapeutische Wirkung von Ammodaron ist möglich. Die gleichzeitige Amiodarontherapie rechtfertigt eine erhöhte Kontrolle durch das EEG. Anfälle wurden bei Patientinnen berichtet, die mit Medikamenten gegen Krebs und Antiepilepsie behandelt wurden. Es wurde kein kausaler Zusammenhang festgestellt, aber solche Patientinnen und Patienten sollten auf mögliche Veränderungen in der Anfallshäufigkeit und/oder Schwere der Anfälle hinbeobachtet werden.

Mehrere Fälle von verminderter Benzodiazepin-Wirksamkeit sind zeitgleich mit der Einführung der Orlistat-Behandlung bei gut abgestimmten Patientinnen und Patienten bekannt. Daher sollte die Therapie mit 0rlistat nur nach eingehender Prüfung der eventuellen Wirkungen auf diese Patientinnen begonnen werden. Beim Verabreichen von WARARFARIN oder anderen Gerinnungshemmern in Verbindung mit O (in hohen Dosen oder als Langzeitbehandlung) sollten die Koagulationsparameter wie die Internationalen Normalisierten Ratio-Werte (INR) kontrolliert werden.

Besonderes Augenmerk sollte auf die gleichzeitige Anwendung von anti-retroviralen HIV-Medikamenten und Oristat gelegt werden. Fallbeispiele zeigen eine verminderte Wirkung antiretroviraler HIV-Medikamente bei gleichzeitigem Einsatz von orlists. Vgl. "Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen". Im Rahmen spezieller Wechselwirkungsstudien konnte keine Wechselwirkung zwischen Oristat und oraler Verhütung nachweisbar sein. Bei exponierten Schwangeren gibt es keine klinische Studien.

Tierversuche weisen keine direkten oder indirekten negativen Wirkungen auf Trächtigkeit, Embryonalentwicklung, Geburten oder Postnatalentwicklung auf (siehe "Präklinische Daten"). Es ist nicht bekannt, ob das Medikament in die Milch gelangt, daher sollte Xenical nicht während des Stillens einnehmen werden. Es ist nicht zu befürchten, dass Xenical die Verkehrssicherheit und den Betrieb der Maschine beeinträchtigt.

Xenical hat vor allem gastrointestinale Auswirkungen und hängt mit den pharmazeutischen Effekten der Substanzen zusammen, die die Aufnahme von absorbiertem Blutfett hemmen. Zu den unerwünschten Effekten gehören u. a. Ölsekretion (27%), Blähungen mit Hocker (24%), Stuhlgang (22%), öliger oder fettiger Stuhlgang (20%), erhöhter Stuhlgang (11%) und Inkontinenz (8%).

Mit zunehmendem Fettanteil der Lebensmittel kommen diese Fehlfunktionen vor. Die pharmakologische Wirkung war in den meisten Fällen temporär und führte nicht zum Absetzen der Arzneimittel. In den ersten drei Monaten der Behandlungsdauer und bei den meisten Patientinnen trat die gastrointestinale Nebenwirkung nur als eine einzige Erkrankung auf.

Lediglich bei 3% der Patientinnen konnten mehr als zwei Folgen einer der erwähnten Begleiterscheinungen festgestellt werden. Spezielle therapeutische Nebeneffekte bei fettleibigen Patientinnen und Patienten des Typs 2 Diabetes: Unterzuckerung ("Hypoglykämie") (sehr häufig) und Dehnung des Abdomens (häufig) (siehe "Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen"). Bei gleichzeitiger Anwendung von Oristat und Gerinnungshemmern erhielten die Patientinnen nach der Produkteinführung Berichte über reduziertes und erhöhtes intravenöses Thrombin und eine unausgewogene Therapie mit Gerinnungshemmern mit Veränderungen der Blutstillungsparameter (siehe "Wechselwirkungen").

Es wurden Anfälle bei Patientinnen und Patienten berichtet, die mit Medikamenten gegen Krebs und Antiepilepsie behandelt wurden (siehe "Wechselwirkungen"). Bei signifikanter Überdosis von Xenical sollte der Betroffene 24 Std. lang überwacht werden. Tierstudien und Studien deuten darauf hin, dass eine systemische Wirkung, die auf die lipaseinhibierende Wirkung von Örlistat zurückzuführen ist, rasch umkehrbar ist.

0rlistat ist ein wirksamer, spezieller, lang wirkender Lipaseinhibitor. Seine heilende Wirkung im Magen- und Dünndarmlumen wird durch die Kovalenzbindung mit dem Wirkstoff Serinrest der Magenlipasen und pankreatischen Fettstoffe entfalten. Ein systemisches Absorbieren von Örlistat ist daher für seine Wirkung nicht erforderlich. Der Effekt von Xenical bewirkt eine Erhöhung der Ausscheidung von Stuhlfett 24-48 Std. nach der Aufnahme.

Die Ausscheidung von Kotfett nach Therapieunterbrechung erfolgt in der Regel nach 48-72h. Nach einem Jahr mit 120 Milligramm Oristat, kombiniert mit einer hypocalorischen Diät, haben 20% der Patientinnen und Patienten 10% oder mehr ihres Körpergewichts abgenommen, verglichen mit 8% der mit Plazebo therapierten Patientinnen und Patienten. 4.

Bei Xenical wurde nach 2 Jahren eine Gewichtsreduzierung von 6,7% (6,6 kg) gegenüber 3,7% (3,6 kg) bei Plazebo erzielt. In einer vierjährigen Klinikstudie, in der die Verabreichung von Örlistat in Verbindung mit einer Reduktionskost (2000 statt 2700 kcal) und einem Körpertraining durchgeführt wurde, zeigte sich eine deutlich höhere Gewichtsabnahme im Gegensatz zur Vergleichsgruppe mit nur diätetischen/physikalischen Maßnahmen.

Bei 21% der mit Oristat vorbehandelten Patientinnen und Patienten nach 4 Jahren, bei 10% der Placebo-Patienten, die % ihres Körpergewichtes einbüßen. Darüber hinaus wurden Gesamtcholesterin (ohne Beeinträchtigung des LDL/HDL-Verhältnisses), Blutdruck, Hüftumfang und viszerales Fettgewebe im Verhältnis zu Plazebo reduziert.

Ob die festgestellten Differenzen ausschließlich auf eine Gewichtsabnahme zurückgehen oder ob weitere Wirkungen von Oristat dafür ursächlich sind, wurde nicht erforscht. Aus vier 1-Jahres-Studien und drei 6-Monats-Studien geht hervor, dass bei Übergewicht (BMI kg/m2) oder Adipositas (BMI kg/m2) Typ-2-Diabetiker unter Oristat 9% der Patientinnen auf die Therapie angesprochen haben (10% Körpergewichtsverlust), gegenüber 4% unter der Plazebo.

In diesen Fällen lag der durchschnittliche Gewichtverlust zwischen 0rlistat und Plazebo bei 2,4 kg. Während der ganzen Dauer der Studie wurde allen Patientinnen und Patienten neben der gewohnten Antidiabetikatherapie eine leicht hypocalorische Ernährung verabreicht. Die Gewichtsabnahme bei diesen Patientinnen ging mit einer Reduktion von H2A1C, Fastenglukose und postprandialer Glucose einher. Ob die festgestellten Differenzen zu Plazebo allein auf den verschiedenen Gewichtsverlusten beruhen oder ob weitere Wirkungen von Oristat dafür ursächlich sind, wurde nicht erforscht.

Im Rahmen einer mehr als einjährigen Untersuchung wurden die Jugendlichen im Alter von 12-16 Jahren (Durchschnittsalter 13,5 Jahre) drei Mal pro Tag mit Xenical 120 Milligramm oder nach einer 14-tägigen Ernährungsumstellung mit Plazebo eingenommen. Begleitend zur Behandlung gab es ein Ernährungs- und Bewegungsprogramm. In der Orlistatgruppe sank der durchschnittliche Blutzuckerspiegel um 0,55 kg/m2, während er bei den mit Plazebo versorgten Patientinnen und Patienten um 0,31 kg/m2 anstieg.

In 13,3% der mit Örlistat versorgten Patientinnen wurde der KMI um % reduziert, während dies in der Plazebo-Gruppe nur bei 4,5% der Patientinnen der Fall war. 9,5% der mit Örlistat versorgten Patientinnen und Patienten haben nach einem Jahr unter 10% ihres Körpergewichtes bei abgenommen, verglichen mit 3,3% der Patientinnen und Patientinnen, die Plazebo erhielten; der durchschnitl. zwischen den beiden Patientengruppen lag bei 2,6 Kilogramm.

Studien an normalen und Übergewichtigen haben ergeben, dass die Aufnahme von Örlistat und seinen Stoffwechselprodukten gering war (≤%). Plasmakonzentration von intaktem Orlistat war acht Stunden nach oraler Verabreichung von Oristat nicht meßbar. Im Allgemeinen konnte der Nachweis von Orientat nur vereinzelt und in sehr geringen Mengen (unter 10 ng/ml oder 0,02 µmol) im Blutplasma bei einer therapeutischen Dosis erfolgen, die mit einer vernachlässigbar geringen Aufnahme verträglich ist.

An mehr als 99% der Plasma-Proteine (insbesondere Lipoprotein und Albumin) ist in-vitro Orlistat binden. Die Resorption von 0rlistat in der Haut der Haut ist gering. Tierversuchsdaten deuten darauf hin, dass die Verstoffwechselung von Oristat hauptsächlich in der Darmflora stattfindet. In einer Studie über die winzigen Fraktionen der aufgenommenen Substanzen bei fettleibigen Menschen wurde gezeigt, dass 2 Hauptmetaboliten, nämlich der hydrolysierte 4-Lactonring und der hydrolysierte 4-Lactonring M3 nach der Spaltung der N-Formyl-Leucin-Gruppe, für 42% der gesamten Plasmakonzentration zuständig sind.

Der Laktonring von β ist offen und hat eine äußerst geringe lipaseinhibierende Wirkung (1000 mal und 2500 mal weniger als Orlistat). Aufgrund ihrer geringeren Hemmwirkung und ihres geringeren Plasmaspiegels in therapeutischen Dosen (durchschnittlich 26 ng/ml und 108 ng/ml) gelten diese Metaboliten als pharmazeutisch unbedeutend. Etwa 97% der applizierten Menge wurde über den Kot abgesondert, davon 83% unverändert über den Kot.

Das Ausscheiden von Örlistat scheint bei normalen und übergewichtigen Menschen zu sein. 0rlistat, M 1 und M 3 werden Gallenwege abgesondert. Plasma-Konzentrationen von Orangeat und seinen Stoffwechselprodukten M 1 und M 3 waren bei Kindern vergleichbar mit denen von Kindern bei gleicher Dosierung. In den Gruppen der Orlistate und Placebos lag die mit dem Kot abgesonderte Fettmenge bei 27% bzw. 7% der mit der Ernährung zugegebenen Milch.

Ein teratogener Effekt wurde in Fortpflanzungsstudien an Tieren nicht festgestellt.

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