Sibutramin: Risiken

Sibutramin war ein verschreibungspflichtiger Wirkstoff zur Gewichtsabnahme. 2010 setzte die EU seine Zulassungen aus: In einer großen Studie erlitten Menschen mit erhöhtem Herz-Kreislauf-Risiko unter Sibutramin häufiger nicht tödliche Herzinfarkte und Schlaganfälle. Im Durchschnitt verloren die Behandelten dadurch nur wenig zusätzliches Gewicht.

Eine frühere Zulassung bedeutet nicht, dass Sibutramin heute empfohlen wird. Wenn du ein Produkt mit Sibutramin einnimmst oder seinen Inhalt vermutest, lass die Packung ärztlich oder in einer Apotheke prüfen, bevor du die nächste Dosis nimmst.

Wofür Sibutramin zugelassen war

Sibutramin beeinflusst im Gehirn die Botenstoffe Serotonin und Noradrenalin. Es wurde früher zusammen mit einer kalorienreduzierten Ernährung und mehr Bewegung zur Gewichtsabnahme eingesetzt. Die EU-Zulassung galt für Erwachsene mit einem Body-Mass-Index (BMI) ab 30 oder ab 27, wenn zusätzliche gewichtsbezogene Risiken wie Typ-2-Diabetes oder erhöhte Blutfettwerte vorlagen.

Schon vor der endgültigen Neubewertung gab es Bedenken, weil Sibutramin Blutdruck und Herzfrequenz erhöhen kann. Frühere Prüfungen führten zunächst dazu, dass die Zulassung unter Auflagen bestehen blieb. Eine große Studie sollte die Auswirkungen auf das Herz-Kreislauf-System genauer untersuchen.

Was die SCOUT-Studie ergab

Die 2010 veröffentlichte SCOUT-Studie untersuchte Menschen, die nach einer sechswöchigen Anfangsphase zufällig Sibutramin oder ein wirkstofffreies Vergleichsmittel erhielten. Alle Teilnehmenden waren mindestens 55 Jahre alt. Eingeschlossen waren Menschen mit einer bekannten Herz-Kreislauf-Erkrankung oder mit Typ-2-Diabetes und mindestens einem weiteren Herz-Kreislauf-Risikofaktor. Manche hatten beides. Die mittlere Behandlungsdauer nach der Zuteilung betrug 3,4 Jahre.

Als gemeinsames Hauptergebnis zählte, ob eine Person einen nicht tödlichen Herzinfarkt oder Schlaganfall erlitt, nach einem Herzstillstand wiederbelebt wurde oder an einer Herz-Kreislauf-Erkrankung starb. Mindestens eines dieser Ereignisse trat bei 11,4 Prozent der Sibutramin-Gruppe und bei 10,0 Prozent der Vergleichsgruppe auf. Das entspricht einer Differenz von 1,4 Prozentpunkten in dieser untersuchten Gruppe. Unter Sibutramin gab es außerdem mehr nicht tödliche Herzinfarkte und Schlaganfälle. Die Studie berichtete keinen Anstieg der Todesfälle durch Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder der Todesfälle insgesamt.

Diese Zahlen beschreiben Gruppen und erlauben keine Vorhersage für eine einzelne Person. Sie bedeuten auch nicht, dass Sibutramin bei jeder einnehmenden Person einen Herzinfarkt oder Schlaganfall auslöst. Sie zeigen aber, dass die schwerwiegenden Ereignisse in dieser Studie häufiger auftraten.

Für wen die SCOUT-Ergebnisse gelten

Die meisten SCOUT-Teilnehmenden hatten eine bekannte Herz-Kreislauf-Erkrankung, die nach der damaligen Produktinformation ein Grund war, Sibutramin nicht zu verordnen. Auch die lange Behandlungsdauer wich von der üblichen Empfehlung ab. Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) berücksichtigte diese Einschränkungen bei ihrer Bewertung.

Laut EU-Auswertung gehörten weniger als zehn Prozent der Teilnehmenden zu einer Gruppe, die der damaligen zugelassenen Anwendung entsprach. Für diese kleinere Gruppe gab es nur wenige Fälle, sodass die Ergebnisse statistisch unsicher waren. Bei Menschen mit Diabetes, aber ohne bekannte Herz-Kreislauf-Erkrankung, ergab die Auswertung keinen erkennbaren Anstieg des Hauptendpunkts oder der Sterblichkeit. Die Daten reichten jedoch nicht aus, um für diese Gruppe einen klaren Nutzen zu belegen oder sie als sicher einzustufen.

Die Ergebnisse erlauben nur eingeschränkte Rückschlüsse darauf, wie Sibutramin bei allen Erwachsenen wirkt. Anhand der verfügbaren Daten konnten die Behörden auch keine Patientengruppe bestimmen, für die ein eindeutig günstigeres Nutzen-Risiko-Verhältnis belegt war.

Nutzen und Risiko im Vergleich

Laut EU-Auswertung betrug die zusätzliche Gewichtsabnahme gegenüber einem wirkstofffreien Vergleichsmittel im Mittel etwa zwei bis vier Kilogramm. In SCOUT lag der durchschnittliche Unterschied bei 1,9 Kilogramm. Laut Auswertung kam nach zwölf Monaten im Durchschnitt kein weiterer Gewichtsverlust hinzu. Unklar blieb, ob die erreichte Abnahme nach dem Absetzen anhielt.

Dem begrenzten durchschnittlichen Gewichtsverlust standen mehr nicht tödliche Herzinfarkte und Schlaganfälle in der großen Studie gegenüber. Sibutramin erhöhte in der SCOUT-Auswertung zudem Blutdruck und Herzfrequenz. Der zuständige EU-Ausschuss bewertete diesen Anstieg als möglichen Beitrag zu den beobachteten Unterschieden bei den Herz-Kreislauf-Ereignissen. Damit ist jedoch nicht erklärt, wodurch ein einzelnes Ereignis verursacht wurde.

Was die EU und Deutschland entschieden

Am 21. Januar 2010 empfahl die EMA, die Zulassungen für Sibutramin-haltige Arzneimittel auszusetzen. Die Europäische Kommission traf die entsprechende Entscheidung am 6. August 2010. Die EMA riet damals dazu, Sibutramin nicht mehr zu verordnen und bereits Behandelte mit ihrer Ärztin oder ihrem Arzt über Alternativen zu beraten. Die Aussetzung sollte erst aufgehoben werden, wenn überzeugende Daten eine anhaltende, klinisch relevante Wirkung und ein günstiges Nutzen-Risiko-Verhältnis für eine bestimmte Patientengruppe belegen.

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) dokumentierte die Umsetzung für bestimmte gelistete Präparate. Ein Bescheid vom September 2019 ordnete für diese Präparate ein Ruhen der Zulassung bis zum 30. September 2021 an. Da dieser Bescheid nur befristet galt, zeigt er allein nicht, ob die Zulassung jedes einzelnen Präparats heute noch ruht. Für eine konkrete Packung solltest du den aktuellen Registereintrag oder eine neuere Behördenauskunft prüfen lassen.

Arzneimittel und Nahrungsergänzung unterscheiden

Die EU-Unterlagen zur Aussetzung betreffen zugelassene Arzneimittel mit Sibutramin. Sie sagen nicht aus, ob ein heute angebotenes Nahrungsergänzungsmittel oder ein online verkauftes Produkt tatsächlich Sibutramin enthält. Ohne Untersuchung lässt sich aus der Verpackung allein keine verlässliche Aussage über die Zusammensetzung ableiten.

Wenn ein Produkt mit Gewichtsabnahme wirbt, prüfe, ob es als Arzneimittel oder als Nahrungsergänzungsmittel verkauft wird. Bei einem unbekannten oder nicht verlässlich gekennzeichneten Produkt solltest du es nicht einnehmen, bevor eine Ärztin, ein Arzt oder eine Apothekerin beziehungsweise ein Apotheker die Angaben geprüft hat. Nimm die Verpackung oder ein Foto des Etiketts zum Gespräch mit.

Was du bei einer Einnahme tun solltest

Wenn du Sibutramin einnimmst oder vermutest, dass ein Produkt den Wirkstoff enthält, nimm vorerst keine weitere Dosis und wende dich zeitnah an eine Arztpraxis oder Apotheke. Nenne den Produktnamen. Sag auch, woher du es hast und, soweit bekannt, wann du es eingenommen hast. So lässt sich das konkrete Präparat prüfen und das weitere Vorgehen besprechen.

Bei Anzeichen eines Herzinfarkts oder Schlaganfalls ruf den Rettungsdienst. Dazu zählen starke Brustschmerzen und plötzliche Atemnot. Auch einseitige Schwäche und plötzlich auftretende Sprachstörungen sind Warnzeichen. Warte bei solchen Beschwerden nicht auf einen regulären Beratungstermin.